2017年12月19日 星期二

卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知(卫医发〔2006〕377号)

时间:2017-06-09来源:中国国家卫计委网站作者:中国国家卫计委


卫医发〔2006〕377号

 

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
    根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006-2010)》的规定,我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。

 

   二○○六年九月十八日

 

单采血浆站质量管理规范

 

第一章  总则

    第一条  根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006-2010年)》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等

有关规定,制定本规范。

    第二条  本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

 

第二章  机构和人员
    第三条  应建立与其业务相适应的组织结构,并有组织结构图,设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。明确各部门、各类岗位的职责与权限,相互关系与沟通,报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。

    第四条  配备数量适宜、接受过良好培训,具有专业知识和工作经验,能够胜任被指定工作的管理和技术人员。部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。

    第五条  具有卫生技术人员资格的,应占职工总人数的70%以上,其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。

    第六条  单采血浆站站长应具有大学专科以上学历,中级以上技术职务任职资格,经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务,具有一定管理经验,能胜任本职工作。

    实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历,5年以上血液检测实验室的工作经历,接受过血液检测实验室管理培训,能有效地组织和实施血液检测业务工作,对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理,并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。

  第七条  新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求(附件1)。

    单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核,领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。除了新参加工作的人员外,技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格,并应经过专业技术培训,掌握单采血浆站质量管理基本原理,具有基础理论知识和实际操作技能,能够胜任所分配的工作。

    第八条  应有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历,经过相关业务和质量培训,具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验,对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力,经法定代表人授权,分别承担业务管理和质量管理的职责。业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时,应指定适当的人员代行其职能。

    第九条  应制订继续教育和培训计划,保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有记录,凡参加培训人员应签名并存档。员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。

  第十条  应建立员工健康档案,每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者,不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。

第三章  房屋与设施

    第十一条  单采血浆站应环境整洁,站外环境无严重污染源。采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
    第十二条  房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的控制区与非控制区分开,控制区应有明显的警示标识。人流、物流分开;工作人员和供血浆者通道分开;流向合理,避免交叉。

    第十三条  原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间,保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。

    第十四条原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑,易清洁消毒。应避免使用木制材料,防止霉菌滋生。
    第十五条原料血浆采集区和供血浆者休息区应分开,保证供血浆者得到适当的休息。
    第十六条各工作科室应按要求配备足够照明的设施。应有适宜的温度、湿度和通风设施,其中库房应设置防潮设施,以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施,草木养植仅限于管理区域。
    第十七条采用非成套耗材,需进行耗材组装的,应在万级背景下局部百级进行。房间洁净区各设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。
    第十八条原料血浆储存区域应有安全设施,防止原料血浆非授权的挪动和使用。
    第十九条具有双路供电或安全有效的应急供电设施。
    第二十条安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。
 
第四章仪器与设备
    第二十一条仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合采集原料血浆的要求,易于清洗、消毒,便于操作、维修和保养,并能防止差错和减少污染。使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
    第二十二条所有仪器、设备应有明显的状态标识,定期进行维护保养;计量器具应符合检定要求,有明显的定期检定合格标识。设备安装、维护保养、维修不得影响血浆质量。不合格设备应搬离工作区域,未移出前应有明显标示。仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录,并由专人管理。
    第二十三条用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度应符合相应的要求,有明显的合格标识,并定期校验。校验后的设备必须有校验标签及有效期,显示校验设备的准确性和可追朔性。用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的计量仪器、仪表、量具等的使用应符合相应的要求,计量仪器在使用前必须进行检定或校准,并定期检定或校准,检定或校准合格的计量设备应有检定或校准合格标示,标示应有下次检定或校准日期。
    第二十四条有特殊要求的仪器、设备,应放置于专门区域,并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。
    第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置,储存原料血浆的低温冷库应有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置,并有专人记录。
    第二十六条单采血浆站应配备速冻机或-70℃以下低温冰箱。
    第二十七条原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠,条形码读数器必须定期检查并记录结果。
 
第五章物料
    第二十八条必须使用符合国家相关标准的物料。
    第二十九条对重要物料应进行评估,评估内容至少包括生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。
    第三十条采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用应有记录,内容包括购入物料的名称,购入、发放、使用等日期,物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书。
    第三十一条物料应按规定的使用期限使用,遵循先进先出的原则。未规定使用期限的,其储存期限及有效期自设为入库之日起,一般为一年,最多不超过三年,并贴上标示。
    第三十二条应有与业务相适应的库房,物品分类存放,标识明显。物料的储存区域必须保证:(一)待检物料和合格物料严格执行有效分开存放。(二)不合格物料和退回物料隔离存放。(三)同一品种不同批次的物料应有清晰界限。(四)采浆耗材应与其他物品分开存放。
    第三十三条对有特殊要求的物料,应按规定条件储存。
    第三十四条实验用水的选择和存放应符合相关的规定。
    第三十五条采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者时,必须及时处理,并同时向当地卫生行政部门报告。
 
第六章卫生
    第三十六条应根据环境保护、职业安全等相关法律法规,制定各项卫生管理制度,防止污染,并由专人负责。
    第三十七条各部门、岗位均应按要求制定房屋、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。
    第三十八条业务工作区仅限于该区域的工作人员进入。外来人员必须经许可、登记并穿戴防护服方能进入。
    第三十九条必须穿戴适宜的工作服从事操作。工作服样式和材质的选定与所从事的工作相适应。工作服应按相应的要求进行清洗消毒。
    第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期化霜和清洁,并有记录。
    第四十一条各工作区内不得存放与工作无关的物品和杂物。
    第四十二条食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施不得对工作区产生不良影响。
    第四十三条应执行医疗废物管理的有关规定,对医疗废物进行收集和处置。第四十四条应建立和实施职业暴露的预防和控制程序,包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。采取有效措施对供血浆者和员工进行防护;避免采集、检验、储存、运输等过程中原料血浆、血液标本、环境受到污染。
 
第七章文件和记录
    第四十五条应建立文件管理体系,包括管理标准、技术标、制度、操作规程和记录(附件2)。文件管理体系应覆盖所开展的采集原料血浆的全过程。
    第四十六条必须建立文件控制程序。所有控制文件应符合以下要求:(一)文件是经审批的现行文本。(二)文件应定期审核和修改。(三)实行文件分发清单制,以控制多种版本。(四)过期文件应及时全部收回。
    第四十七条文件的修改、变更,必须由质量保证部门审核,站长或授权人签发后方可实施。必须使相关人员了解文件变更的内容。第四十八条文件的发放应有记录。发放、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过期的文件,需存档备查的,应加标记并安全保存;其他的应及时销毁,并做好销毁记录,不得在工作现场出现。
    第四十九条有关文件在正式实施前,应对相关的员工进行培训,保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。第五十条应建立文件管理档案系统,在规定期限内妥善保存,并可追溯。文件管理档案系统必须保证重要文件以及各类信息的安全性,保证供血浆者个人信息的保密性。
    第五十一条制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案。应急措施应保证单采血浆站的正常工作和原料血浆质量。
    第五十二条必须建立和实施设备的维护和校验文件管理制度和记录制度,以保证设备符合预期使用要求。应有书面的设备校验规程,内容包括使用的方法、步骤,偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。建立计量管理制度,对计量器具分级分类管理。
    第五十三条所有的记录至少保存10年。第八章供血浆者的管理第五十四条应按规定在指定区域内组织、动员供血浆者,并进行相应的健康教育。供血浆者的选择应严格按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关要求执行。
    第五十五条在接待初次申请供血浆者时,必须要求出示申请人本人身份证或其他有效身份证明,并提交近期照片。
    第五十六条对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样检验。合格后须如实填写供血浆者名册、供血浆者体检及采血浆记录,建立永久的供血浆者编号。
    第五十七条对初次申请供血浆者进行健康检查时,必须做X光胸片检查。重复供血浆者每年做一次胸片检查并存档。
    第五十八条应建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册。同时采用计算机管理档案。
    第五十九条健康检查或血样检验不合格的供血浆者,体检医师应在其体检表上注明原因,并标明永久淘汰或暂时拒绝。
    第六十条应对不合格的供血浆者做好档案记录,注明淘汰原因和淘汰日期,在供血浆者名册上删除该供血浆者,并登记在不合格供血浆者淘汰名册中,永久保存。
    第六十一条对合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆卡号。停止供血浆时,该卡号不得被其他供血浆者使用。供血浆者的档案应当保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年。
    第六十二条应根据原料血浆的需求,合理安排供血浆者供血浆。两次供血浆时间间隔不得少于14天。
    第六十三条采集原料血浆应遵循知情同意的原则。在采集原料血浆前应告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。供血浆者在供血浆自愿书上签名。
    第六十四条对需进行特殊免疫的供血浆者,应告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤,取得书面同意、并向供血浆者支付有关的费用后,方可开展相应免疫疫苗的接种,免疫情况应有详细的记录。应建立供血浆者计算机管理身份识别系统。
 
第九章实验室质量管理
    第六十五条应执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的有关规定。
    第六十六条必须建立和持续改进实验室质量体系,并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。
    第六十七条血液检测人员应经过职业道德规范的培训,保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训,并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录,记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论,以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训,并且经过评估表明合格,才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名,并定期更新以及将先前的记录存档。
    第六十八条应根据检测流程和检测项目分设检测作业区,至少包括样本接收、处理和储存区,试剂储存区,检测区。不同类型检测项目作业区,应采取措施防止交叉污染。其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求。对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品,应有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应符合相关规定,并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表(MSDS)。第六十九条应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。
    第七十条制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括:(一)标本的管理。(二)仪器与设备的使用、维护和校准。(三)试剂的管理。(四)血液检测技术与方法。(五)血液检测的质量控制。(六)检测结果分析与记录。(七)检测报告。(八)安全与卫生、职业暴露的预防与控制。
    第七十一条标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程,内容一般应包括目的,职责,适用范围,原理,所需设备、材料或试剂,检测环境条件,步骤与方法,结果的判断、分析和报告,质量控制,记录和支持性文件等要素。
    第七十二条建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序,包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估,试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准,有充分的外部供给和质量保证服务,并对外部服务质量进行定期评审。建立试剂的确认程序,包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。建立试剂的库存管理程序,包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。
    第七十三条建立和使用血液检测计算机信息管理系统,对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全,严控非授权人员进(侵)入血液检测计算机管理系统,非法查询、录入和更改数据或检测程序。血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质,并负责安装、使用、维护方面的培训,提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。应建立和实施血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序;以及发生意外事件的应急预案和恢复程序,确保血液检测正常进行。
    第七十四条建立和实施血液检测标识的管理程序,确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程,以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。
    第七十五条建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录,试剂管理及使用记录,检测过程和结果的原始记录与分析记录,质量控制记录,设备运行、维护和校验记录,实验室安全记录,医疗废弃物处理记录等。实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理符合国家的有关规定。
    第七十六条建立和实施标本采集程序,应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制,确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。建立和实施标本运送程序,确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。建立和实施标本接收和处理程序,应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查,标本标识和标本信息的核对,标本的登记,标本的处理,以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。
    第七十七条血液标本如需分样完成多项目检测,分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。
    第七十八条应确定血液检测项目和方法,并符合国家的有关规定。血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检测结论判定,确保其符合预期的要求。
    第七十九条严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控,确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。
    第八十条建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序,以保证检测结果达到预期的质量标准,应包括:(一)质控品的技术要求。(二)质控品常规使用前的确认。(三)实施质控的频次。(四)质控品检测数据的适当分析方法。(五)质控规则的选定。(六)实验有效性判断的标准。(七)失控的判定标准、调查分析、处理和记录。
    第八十一条应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。
    第八十二条建立和实施检测报告签发的管理程序,对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。(一)检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。(二)签发报告前,应对签发的每批标本的检测过程以及关键控制点进行检查,以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批。(三)应根据既定的检测结论判定标准,对每一份检测标本做出检测结论的判定。(四)检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。(五)应对检测报告进行最后审核和签发,以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。
    第八十三条建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序,明确规定应收回、更改和重新签发的检测报告和责任人,以及补救程序和事故处理程序。
    第八十四条建立和实施标本的销毁程序,规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。
    第八十五条根据有关规定,将艾滋病病毒抗体(抗-HIV)检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。
    第八十六条建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序,确保及时发现差错,分析其产生的原因,采取措施消除产生差错的原因,以防止类似差错的再次发生。
    第八十七条建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划,规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告,包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
    第八十八条按规定参加实验室质量考评,建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距,并制定和实施改进计划。
    第八十九条质量考评的结果应符合规定的标准。应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制,并评价相应纠正措施的成效。
 
第十章血浆采集与储存管理
    第九十条采集原料血浆前必须对供血浆者进行《供血浆证》核对和身份识别,核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。
    第九十一条采集原料血浆前应对耗材进行外观检查,确保其质量安全符合要求,没有破损,并在有效期内(袋的有效期应包括血浆的储存期)。第九十二条记录所使用的耗材批号并能追溯到每个供血浆者。
    第九十三条在采浆室内,一名熟练操作的护士最多负责两台采浆机,并保证任何时段都不高于此比例。
    第九十四条应建立和实施规范化的静脉穿刺和血浆采集程序。严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。血浆采集过程中必须对血浆单采机的参数(采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量)加以控制,确保供血浆者安全和血浆质量。血浆采集工艺规程不得任意更改。如需要更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。
    第九十五条必须使用单采血浆机械采集原料血浆,每人次采集原料血浆量应符合《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关规定。
    第九十六条原料血浆采集编号在一年内不得重复使用。
    第九十七条采集后的原料血浆必须单人份在6小时内速冻保存,严禁混浆。
    第九十八条工作人员应严格核对每袋血浆的标签内容,确保标签内容完整,避免出现供血浆者姓名、编号和标签差错。必须制定血浆贴签、包装、入库、储存程序。
    第九十九条建立和实施供血浆不良反应的预防和处理程序,包括供血浆不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访,减少供血浆不良反应的发生。采集原料血浆室应有医生巡视,并备有急救用具和急救药物。对供血浆者在供血浆过程中出现的不良反应应及时处理并详细记录。
    第一百条原料血浆储存的温度应按国家规定要求控制在-20℃以下。
    第一百零一条当日原料血浆采集工作结束后,应对采集区进行清洁消毒。所有血浆、剩余耗材、血浆样品管和采、供血浆记录均应在完成检查和记录正确无误后,方可移出采集原料血浆区。
 
第十一章质量管理
    第一百零二条单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置质量管理部门,负责全站的全面质量保证和质量控制。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。
    第一百零三条应建立和持续改进质量保证体系,并监控实施情况。质量保证体系应覆盖所开展的采集原料血浆的全过程,确保与采供原料血浆相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。
    第一百零四条应建立单采血浆站工作流程和操作规程。
    第一百零五条质量管理部门必须定期接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位的质量监督和质量审核,至少每半年一次。
    第一百零六条质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每年至少一次,应覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程。
第十二章原料血浆运输与追溯
    第一百零七条原料血浆运输时应有符合要求、完整的外包装。每箱血浆都应附上血浆装运单一起启运,血浆装运单应包含该箱血浆中每袋血浆标签上所填写的全部详细信息。
    第一百零八条冰冻原料血浆的运输应按《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程有关规定执行,并进行记录,每三小时记录一次温度。
    第一百零九条所有采集的原料血浆应有出入库记录。根据记录能追查每批血浆出库情况,并能追溯到所有供血浆者。
    第一百一十条已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因质量原因退库。存在质量问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理,并有销毁记录。单采血浆站有权参与。血液制品生产单位应将有关情况报单采血浆站所隶属的监督管理部门。
 
第十三章投诉与不良反应报告
    第一百一十一条对供血浆者在供血浆过程中发生的严重的不良反应应及时上报当地卫生行政部门。
    第一百一十二条应根据国家相关法规要求,建立传染病疫情报告制度,制定疫情报告程序。供血浆者出现相关传染病指标检测阳性时,单采血浆站应指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。
    第一百一十三条应建立不合格血浆监察报告制度,并由专人负责。
    第一百一十四条应建立血液制品生产单位反馈血浆质量问题的调查分析制度和处理程序,并有记录。
第十四章自检
    第一百一十五条应定期组织自检,按照预定的程序,对原料血浆采集管理全过程的各环节进行重点检查或全面检查,以证实与本规范的一致性。自检至少每半年一次。
    第一百一十六条自检应有记录,自检完成后应有自检报告,内容包括自检结果、评价结论以及改进措施和建议。
第十五章附则
    第一百一十七条本规范下列用语的含义是:采集原料血浆全过程:包括供血浆者招募、体检、管理、服务,原料血浆的采集,检测,储存,出库和运输以及相关的活动。包括:不合格品的控制;检测试剂、耗材的控制、仪器的控制、检测方法的控制等。物料:原料、辅料、耗材、包装材料等。
    第一百一十八条本规范自颁布之日起实施。本规范颁布前已取得单采血浆站执业许可证的,应在2007年6月30日前达到本规范的要求。

附件:1.单采血浆站关键岗位工作人员资质要求2.文件管理体系制度
附件2:文件管理体系制度
  1.工作人员岗位职责及岗位任职要求。
  2.质量标准。
  3. 技术操作细则。
  4. 供血浆者的管理制度。
  5. 供血浆者须知。
  6.供血浆者健康教育宣传制度。
  7. 供血浆者的档案管理制度,内容包括:(1)供血浆自愿书。(2)特殊免疫供血浆者的免疫记录。(3)供血浆者特殊免疫同意书。(4)供血浆证。(5)供血浆者体检、检验及采血浆记录。(6)合格供血浆者名册。(7)不合格供血浆者名册。(8)暂不合格供血浆者名册。
  8.原料血浆质量管理制度。
  9.供血浆者异常反应处理及报告制度。
  10.不合格血浆(或标本)报废制度。
  11.传染病登记报告制度。
  12.设备保养、维修、保管及档案制度。
  13.衡器、量器管理制度。
  14.差错事故处理报告制度。
  15.采浆卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度。
  16.物料采购、验收、出入库管理制度。
  17.不合格物料报废处理制度和记录。
  18.紧急情况处理制度和记录。
  19.职工培训和技术考核制度。
  20.原料血浆采集情况统计报告制度。
  21.质量控制制度。
  22.安全管理制度。
  23.文件管理制度。
  24.供血浆者投诉处理制度。
  25.自检工作制度。
  26.血浆储存、运输管理制度。
  27.计量管理制度。
  28.内部质量审核制度。

 
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