中国输血协会团体标准管理办法

CSBT ZD/W 2017-002

第一章  总则

第一条 为促进中国输血协会的标准化工作，规范协会对团体标准的管理，增加标准有效供给，保证团体标准质量，保证标准研制过程的科学、公平、公正、公开，引领输血行业向标准化、规范化、科学化方向发展，根据《中华人民共和国标准化法》、《关于培育和发展团体标准的指导意见》(国质检标联(2016) 109 号)以及《中国输血协会章程》等有关规定，结合我国输血医学领域的标准化现状及发展趋势，制定本办法。

第二条 本办法适用于中国输血协会(以下简称“协会”)团体标准的申请、立项、研制、发布、复审的管理工作。

第三条 协会团体标准，其内容和定位必须与有关法律、法规和规章具有协调性和一致性，符合相关强制性标准和GB/l《标准化工作导则》系列国家标准的要求。

第四条 协会统一组织标准的立项、研制、评审、发布和复审等工作。

第二章  申请与立项

第五条 血液行业团体标准制定、修订项目实行公开征集机制。具有中国输血协会会员资质的相关单位均可提出制定、修订标准的申请，并同时提交如下资料:

（一） 血液标准化项目立项申请书；

（二） 标准草案或正在执行的标准文本。

第六条 协会将组织专家对提交的标准立项申请的合规性、必要性、可行性等进行评估。

第七条 对通过评估的立项申请且符合第三条要求的标准文本，标准主研单位可按照协会的要求，直接进入本办法第十五条征求意见环节后，由协会组织评审会。

对通过评估的立项申请但不符合本办法第三条要求的标准文本，协会将根据实际需求，分批次发布年度团体标准制修订计划。团体标准制修订计划应包括项目编号、标准名称、计划完成时间、标准主研单位等内容。

第八条 标准主研单位应符合以下基本条件：

(一) 具有中国输血协会会员资质的单位（血站、医院输血科、血液管理机构、企业等）；

(二) 具有较好的标准化工作基础，具备开展血液标准制定的组织能力和技术能力。

(三) 具有参与血液标准制修订的工作经验。

第九条 血液标准化项目的经费主要来源来源于政府专项经费、相关单位和部门支持、企业筹集、赞助商赞助等多种渠道。

第三章  研制

第十条 协会根据年度团体标准制修订计划，与标准主研单位签订标准委托协议，明确双方职责、委托内容、质量控制要求、完成时间以及经费等事项。

第十一条 标准起草单位应不少于3 家，标准起草人应不少于7 人。

第十二条 标准起草单位应将所承担的标准化项目纳入本单位的年度工作计划，在人员、经费、研制条件等方面给予积极支持，并保证在规定的时限内完成标准制定、修订任务。

第十三条 标准主研单位作为第一起草单位应组织成立起草小组；第一起草人为小组负责人，负责制订标准的制修订工作计划，确定人员任务分工，定期向协会报告标准研制进度。

第十四条 研制标准，应当符合以下要求:

（一)标准的内容与现行的相关法律、法规、规范性文件，以及本领域国家和行业标准的相关要求相协调和一致。

（二)标准的内容准确、可行，各项技术指标、要求有明确的科学依据或文献来源。

（三)标准的格式应当符合有关标准化的要求。

第十五条 研制标准应先形成征求意见稿，广泛征求意见。标准主研单位应将标准的征求意见稿提交给协会，在协会官网上向社会公开征求意见。征求意见时间一般不少于1个月。

第十六条 标准起草小组应在征求意见基础上完成标准送审稿。

第十七条 协会己批准立项的标准应当在计划规定的时间内完成标准的制修定。如有特殊情况，主研单位可向协会提出延期的书面申请，延期时间不得超过1年。

第四章  评审

第十八条 标准送审稿形成后，标准主研单位应向协会提交以下材料（包括纸质文本和电子文档）:

（一) 标准送审稿；

（二）标准编制说明；

（三）标准征求意见处理、汇总表；

（四）标准研制过程佐证材料（包括会议纪要等）；

（五）其他说明材料。

第十九条 协会组织对标准送审稿的评审。标准评审分为初审和终审环节。评审的主要内容包括：

（一)与现行法律、法规、规章、规范性文件，以及现行国家和行业标准的协调性和一致性；

（二）设置的技术指标和内容的科学性、合理性和可操作性；

（三）采用国际先进标准的程度，或与国际、国内先进标准的对比情况。

第二十条 初审采用专家函审的形式，初审结束后组织行业征求意见，征求意见后由标准主研单位汇总意见进行修改。

第二十一条 终审采用会审的形式，由协会组织评审专家组召开评审会议，评审专家组不应少于9 人，专家组对评审结论不能达成一致意见时，应当以表决方式，以不少于专家组成员四分之三以上同意为通过。

第二十二条 评审会议按照下列程序进行：

（一) 选举产生评审组组长和秘书，组长负责主持评审，秘书负责记录和汇总评审专家意见；

（二） 组长宣读评审要求及评审纪律；

（三） 标准第一起草人报告标准制修订过程和标准主要内容，以及对征求意见的处理情况，并针对评审专家的提问进行答辩；

（四） 每位评审专家对材料进行审查和综合评估，独立填写《团体标准评审表》;

（五） 评审组长组织充分讨论并出评审结论。

第二十三条 对未通过评审的，标准主研单位应依据评审结论和修改意见，重新修改后再次形成送审稿报协会。

第二十四条 应对评审的有关内容、评审专家的意见、评审结论等形成书面记录，经评审专家签名后由协会存档备查。

第五章  批准与发布

第二十五条 标准主研单位应根据评审会提出的评审结论，修改、完善标准送审稿，并形成标准报批稿，连同标准编制说明等材料，提交协会审查、批准、发布。

第二十六条 协会团体标准由协会统一编号和发布。编号由团体标准代号、团体代号、标准顺序号和年份号构成，格式为:

第六章  标准的应用和复审

第二十七条 对批准发布的血液团体标准，协会在网站全文公布，提供免费查用。

第二十八条 鼓励本领域相关业务单位直接采用协会血液团体标准。

第二十九条 协会应对标准的应用情况进行跟踪并对应用效果进行评估。

第三十条 协会负责组织有关专家解答各利益相关方对发布的团体标准的应用咨询或修订建议。

第三十一条 标准发布后，协会应当定期组织进行复审，复审周期一般不超过3年。

第三十二条 有下列情形之一的，协会应当组织复审:

（一） 相关法律、法规、规范性文件或相关国家及行业标准发生了变更的；

（二） 标准的内容已不符合协会团体标准定位要求的;

（三） 其它应进行复审情形的。

第三十三条 各利益相关方发现协会血液团体标准出现需要复审情形的，也可向协会提出复审的建议。协会应当组织专家为标准复审建议进行论证，并根据论证结果决定是否组织复审。

第三十四条 复审可采用会审或函审两种形式。复审后应当得出继续有效、修订或者废止的结论。

第三十五条 对复审结论为继续有效的标准，不更改顺序号和发布年号。

对复审结论为修订的标准，纳入年度标准制修订计划，由协会通知标准主研单位组织修订，修订的标准顺序号不变，年份号更改为重新发布的年份号。

对复审结论为废止的标准，由协会发布公告，自公告发布之日起废止该标准。

第七章  附则

第三十六条 本办法由中国输血协会负责解释。

第三十七条 本办法自发布之日起实施。