2023年5月26日-28日,上饶市中心血站接受了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对血站ISO15189医学实验室认可的复评审。评审组由三名CNAS知名评审专家卢长春、臧亮、曹谊组成。评审专家按照CNAS实验室认可要求,对血站实验室的质量管理体系、技术能力等方面进行了为期三天的现场评审,经过严格细致的检查,评审组专家一致认为上饶市中心血站实验室质量管理体系、技术能力等符合CNAS认可要求,ISO15189医学实验室现场复评审顺利结束。
ISO15189为《医学实验室质量和能力专用要求》(简称ISO15189),是由国际标准化组织颁布的,该标准适用于医学实验室质量管理的程序化标准,宗旨是推动全球医学实验室标准化、规范化建设。
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是中国唯一的国家实验室认可机构,已代表中国与国际上56个国家和经济体的65个认可机构签署了多边互认协议。通过认可的实验室出具的检测结果在世界范围内具有公信力。CNAS认可的认证证书、检测与检查报告等在多边互认协议签约认可机构所在国家或经济体具有同等的可信性,检验结果在国内外同行间互认,可避免不必要的重复检查。
上饶市中心血站全面贯彻国家卫生健康委颁布的“两个规范,一个办法”,把“安全、准确、及时、有效”作为质量方针,建立完整和有效运行的实验室质量体系。2021年首次通过了中国合格评定国家认可委员会ISO15189实验室认可,这标志着上饶市中心血站实验室整体质量和技术能力达到了国际认可的标准,已跻身中国一流医学实验室行列。
5月26日,评审组长卢长春主持现场评审首次会议,血站站长何敏,副站长汤仁礼、沈有华、吴江亭及科室骨干参加了首次会议。会上,评审组长卢长春介绍本次复评审的要求、依据、方法、原则等,确认评审日程安排和分工情况,并强调本次评审的公正性和客观性,本着严谨和务实的态度进行现场评审,促进实验室质量管理体系得到持续改进。
何敏站长代表血站对评审组专家一行表示热烈欢迎,简要介绍了血站的发展历史、学科建设、采供血现状等方面的总体情况,并希望借助此次复评审机会,各位专家能够对血站实验室的高质量发展提出宝贵意见和建议。血站分管副站长吴江亭对血站实验室质量管理体系运行的情况进行了汇报。
首次会议结束后,评审专家分赴血站检验科实验室和输血研究室实验室,依据CNAS认可准则及相关应用要求,查阅了实验室质量管理体系文件和记录等,针对人员培训、设施环境、实验设备,检验前、检验中、检验后程序的质量保证、结果报告等进行了全面严格的检查,同时对实验室申报的项目进行比对、留样再测等现场实验考核,以评价实验室的提供服务的能力。
5月28日评审末次会议上,评审组专家一致认为上饶市中心血站实验室质量管理体系、技术能力等符合CNAS认可要求,ISO15189医学实验室现场复评审顺利结束,评审组同意将向CNAS推荐维持认可。何敏站长代表血站对评审组专家的悉心指导表示感谢,她表示,血站实验室自2021年3月首次通过ISO15189现场评审,在2022年10月顺利通过监督评审,今年实验室现场复评审顺利结束。这标志着血站实验室圆满完成了第一轮持续认可的目标,同时标志着血站实验室的质量体系管理和运行水平达到新的高度。血站将以此为动力,持续改进,全面推动实验室综合能力发展,为临床提供更加优质的服务和更加安全的血液,推动血站实现高质量发展。