2023年8月29日,河南省红十字血液中心召开乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒(荧光PCR法)性能研究项目的启动会。申办者(临床总监彭澎、临床经理闫瑞祥、临床专员徐云昭等)、中心医疗器械临床试验机构成员、伦理委员会及项目组成员等参加了会议,中心领导李建斌、张淑琴出席了会议。
会上,申办方北京京东方知微生物科技有限公司彭澎总监对其公司概况、研究背景、本项目检测试剂盒和配套仪器和临床研究方案、项目操作要点等进行了讲解;与会人员就样本的收集等关键问题进行讨论并达成共识,为后续项目的开展做好充分准备。
最后,张淑琴副主任表示欢迎北京京东方知微生物科技有限公司在我中心开展临床试验,双方要发挥各自优势,深化交流合作,按照既定方向和目标有力有序推进合作项目落实落地,为双方今后的合作打下良好的基础。李建斌副主任要求科室间加强沟通和配合,明确职责,遵照相关法律法规,确保试验过程规范、数据真实可信,力争圆满完成本项研究实验。
2022年底,河南省红十字血液中心通过国家医疗器械临床试验机构备案,也是我省首家通过备案的采供血机构。本项目启动是我中心开展医疗器械临床试验的一个新起点,必将进一步提升我中心医疗器械临床试验技术、科研水平,更好地服务于献血者者,服务于社会!