2024年11月1日 星期五

辽宁省血液中心顺利通过辽宁省药品监督管理局日常监督检查

时间:2024-09-25来源:辽宁省血液中心作者:辽宁省血液中心
        
       根据《辽宁省药品监督管理局关于对医疗器械临床试验机构现场检查的通知》相关要求,2024年9月11-12日,辽宁省药品监督管理局委派检查专家组一行三人对辽宁省血液中心医疗器械临床试验机构(以下简称“机构”)进行了为期两天的日常监督检查。



 

       9月11日上午召开的首次会议上,检查组介绍了本次检查的目的、范围、依据、程序、原则等相关事宜,此次核查主要分为体系文件和现场环境检查。三位专家根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等条款、通过查阅体系文件、查看办公场所和实验室环境设施、现场询问等方式,对机构质量体系建设、运行、管理情况和相关人员职责及业务能力水平进行了检查。
       经过检查,三位专家一致对机构的建设和运行情况给予了高度评价,认为机构符合GCP相关要求,具备开展医疗器械临床试验的能力。在末次会议上,检查组宣布辽宁省血液中心医疗器械临床试验机构顺利通过此次日常监督检查。机构也将以此为契机,加强对医疗器械临床试验的监管,确保过程科学规范、结果真实可靠,满足临床试验各相关方的需求,积极支持药械创新,助推我国医疗器械产业高质量发展。