邯郸血站医疗器械临床试验机构国家备案-中国输血协会

邯郸血站医疗器械临床试验机构国家备案

时间：2025-01-16来源：邯郸市中心血站作者：邯郸市中心血站

1月16日，邯郸市中心血站成功通过国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案（备案号：械临机构备202500010），成为省内采供血系统首家成功取得备案资质的医疗器械临床试验机构，填补了河北省采供血机构临床试验的空白，标志着邯郸市中心血站临床试验工作及科研水平迈上新台阶。

2024年7月启动筹建工作以来，站党委统筹协调，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规要求，完善组织架构，成立了医疗器械临床试验机构和临床试验机构伦理委员会，完善了硬件设施设备，建立了管理制度、标准操作规程（SOP）等文件体系，认真组织相关人员参加培训和学习，不断提升机构管理、伦理认识及研究人员的整体水平，确保临床试验项目高质量开展。
此次医疗器械临床试验机构的备案，意味着邯郸市中心血站具备了承担相关医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质，可以承担相关临床试验工作，有力提升临床试验能力和科学研究水平，为国家医疗器械产品创新发展做出更大贡献。邯郸市中心血站将继续加强GCP法规政策学习，紧跟行业发展，大力推动各类临床试验项目的开展，提升邯郸市中心血站的业内影响力和行业内学术地位。