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沈阳中心血站圆满完成2019年第一次内部审核工作

时间：2019-08-01来源：辽宁省血液中心作者：辽宁省血液中心

      沈阳中心血站（辽宁省血液中心）于6月17日至7月26日，对13个科室及领导层（采血1科、采血2科、检验科、输血医学研究所、质控科、成分科、招募服务科、总务科、物资管理科、信息科、科教科、业务科、质量管理科、HLA实验室、领导层）进行了内部审核。此次共有16名内审员采用现场提问、现场观察，随机抽样、查阅文件和记录等方法对我站各科室（部门）进行了质量管理体系内部审核。审核过程中内审员本着严谨、认真、公正、求实的态度，依据“《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站技术操作规程》、《医务人员手卫生规范》、《医疗机构消毒技术规范》、《血液储存要求》、《血液运输要求》、《献血场所配置要求》、CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2012，IDT）、CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》、CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》、CNAS-CL02-A006：2018《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》、CNAS-CL02-A010：2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》等相关法律法规及本中心的内、外部体系文件”对被审核科室进行了全面审核。被审核科室密切配合内审员工作，在审核过程中对内审员提出的问题进行详细的解释和说明，并就存在的问题积极进行沟通和探讨。
       审核员客观审核本中心质量管理体系的符合性，根据收集到的审核证据，审核组得出结论：本中心的质量管理体系覆盖了采供血全过程及对外服务业务工作，各科室（部门）能够按照体系文件及采供血相关法律法规的要求履行本科室（部门）的职责，审核过程中能够提供质量管理体系有效运行的证据。管理层基本实现了对质量体系建立、实施、持续改进所做的承诺，营造了良好的质量文化氛围。各科室负责人较好的承担所在科室的管理职责，科室员工能掌握授权岗位所承担的质量职责等。本次内审依据审核准则共开具出27个不符合项，均为一般性不符合。
       通过本次内审的客观证据可以判定，本中心的各项活动及质量管理体系运行基本符合评审依据规定要求，各科室的技术能力持续符合规范、准则、体系文件及本行业法律法规的要求，本中心的质量管理体系符合规范、准则及中心质量管理体文件的要求，运行有效。
       中心领导层非常重视本次质量管理体系内部审核工作，领导班子成员参加了本次质量管理体系内部审核的首次会议及末次会议。在首次会议上，董艳虹站长及中心质量负责人李剑平副站长做了讲话，两位领导要求内审员严格按照审核依据进行审核，并要求被审核科室积极配合审核员的工作。在末次会议上，审核员采用PPT方式向领导层及被审核科室汇报了审核情况，审核员汇报结束后，董艳虹站长及中心质量负责人李剑平副站长对内审员的辛勤付出给予了赞扬，同时对被审核科室对本次内审工作的密切配合表示感谢，针对审核过程中发现的不合格项，要求受审核科室认真分析原因，并举一反三制定纠正预防措施，做好不合格项的整改工作，进一步确保本中心质量管理体系持续改进并有效运行。



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