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辽宁省血液中心（沈阳中心血站）通过 《CNAS-CL02 （ISO 15189 IDT》实验室认可换证复评审

时间：2019-03-11来源：辽宁省血液中心作者：辽宁省血液中心
     
     2019年3月9-10日，中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）委派的评审专家组对辽宁省血液中心（沈阳中心血站）进行了《CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:IDT)》实验室认可换证复评审。
     辽宁省血液中心（沈阳中心血站）于2014年依据《CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:IDT)》建立了质量管理体系，2016年NNAS专家组评审通过了《CNAS-CL02(ISO15189:IDT》实验室认可，获得了实验室认可证书，2017年通过了CNAS评审专家组监督评审，实验室认可证书有效期三年，经中心申请，CNAS专家组于3月9日及10日对本中心实验室进行了实验室认可换证复评审。
      本次评审依据为“认可规则：CNAS-RL01: 2018《实验室认可规则》、CNAS-RL02: 2018《能力验证规则》、CNAS-R01: 2017《认可标识使用和认可状态声明规则》、认可准则：CNAS-CL02: 2012《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL02-A003: 2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》、CNAS-CL02-A004: 2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》CNAS-CL02-A006: 2018《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》CNAS-CL02-A010: 2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》、本中心实验室的质量手册、程序文件以及相关作业指导书、技术标准等。”本次评审范围为“认可准则的全部要素及申请获得认可的全部技术要素”。
      本次评审日程依次为首次会议、参观实验室、现场评审（观察现场试验、现场演示、现场提问）、座谈会、沟通会及评审末次会议。
      评审首次会议于2019年3月9日8:30在本中心六楼会议室召开，会议由评审组组长主持，评审组一行3位专家以及中心领导层、检验科、输血医学研究所、采血一科、采血二科、质管科、业务科、质控科、物资科、科教科、信息科等科室主任与技术骨干参加了首次会议。会上评审组组长首先向与会人员介绍了此次评审的依据与要求。中心质量负责人李剑平致欢迎词，中心质管科科长向评审组介绍了中心管理体系和能力建设概况。


 
       参观实验室之后，专家组采用现场目击、操作演示、人员提问、能力验证利用、调阅记录和报告、核查设备设施、查看检测过程记录等方式进行评审。本次评审本中心的检测能力范围共12项，通过采用“留样再测、系统比对、人员比对、方法比对”等方式进行了现场技术能力考核与评审。
       通过2天的评审，专家一致认为本中心的管理体系和技术能力满足CNAS-CL02: 2012《医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2012，IDT）》及相关应用说明等的要求，评审组同意将中心实验室向CNAS推荐实验室能力认可。
      在2019年3月10日现场评审末次会议上专家组组长宣布“辽宁省血液(沈阳中心血站）实验室通过实验室认可现场评审”，同时针对评审过程中发现的不足提出了整改要求。最后李剑平副主任及陈雷副主任感谢专家的辛勤劳动，感谢专家对本中心认真细致的评审，感谢专家提出的宝贵意见，今后中心将持续改进质量管理体系，不断提升血液检测技术能力，确保血液安全。



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