2022年12月10日 星期六

协会制品委组织翻译世界卫生组织关于提升血液制品供应和加强血浆利用的指南

时间:2022-01-06来源:来源:协会制品委作者:来源:协会制品委

  血制品安全和有效供给,是输血医学和输血服务的重要组成部分,对于国民健康保障和国防安全保障都至关重要。2021年世界卫生组织(以下简称WHO)发布了新指南《中低收入国家利用本国血浆提升其血制品供应的指南》*,协会委托血液制品专业委员会牵头组织翻译工作,委托上海市血液中心/WHO输血合作中心落实中文版翻译和出版的授权工作。目前文件中文版已经在世卫组织官网发布。
 
  2020年2月,WHO发布了《促进安全、有效和质量保证的血液制品普遍可及的行动框架(2020-2023)》(以下简称“行动框架”),分析了当前全球血液安全存在的挑战,血制品供应不足是一个主要问题。“行动框架”要求开展国家间合作,通过监管标准和生产技术转让,建立本地生产血制品的能力,或通过合同或委托血浆级分来将本国血浆制备成血制品。为了落实“行动框架”,2020年初WHO开始编辑相关白皮书,并在不同范围征询意见。2021年3月,WHO正式发布了这本指南。WHO希望通过该指南帮助相关国家和地区确认存在的主要困难和挑战,建立实施战略和行动方案,完善和发展监管和政策体系,以增加从本国采集血浆制备血制品的能力。指南还在献血者招募与维持、血浆质量管理、国家间及区域合作、相关过渡性方案等方面提供了很多有益的指导意见。
 
  我国目前有部分品种的血制品比较依赖进口,血浆的综合利用、新品种开发也还有很多提升空间。本指南里许多思路、政策和方法策略,值得我国相关部门、行业、机构的管理、监管、专业人员借鉴和参考。
 
- 指南封面 -
 
 
《中低收入国家利用本国血浆提升其血制品供应的指南》简介
 
  中国输血协会血液制品专业委员会组织中国医学科学院北京协和医学院输血研究所、上海莱士血液制品有限公司、泰邦生物集团等单位的血液制品行业技术人员组成译审小组,完成了翻译工作。
  本书共分为十章:
  第一章介绍了部分国家血液制品供不应求,以及部分血浆无法利用的背景问题。
  第二章介绍了临床富余血浆用于血液制品生产,应当具备的各项条件。
  第三章介绍了用于血液制品生产的血浆的主要分类和来源途径。
  第四章介绍了血浆如果用于血液制品生产,在献血者招募方面策略和方法问题。
  第五章介绍了血浆采集的标准和质量管理问题
  第六章介绍了国家双边合作和区域合作
  第七章介绍了生产用血浆的质量和审计问题
  第八章介绍了血液制品生产链条中存在的药品经济学问题
  第九章介绍了无法生产足量血液制品情况下的其他选择和过渡性方案:本土化生产病毒安全性更高的血浆、血浆组分和免疫球蛋白浓缩物。
  第十章总结了全书的基本结论。
 
 
* 注释:
《中低收入国家利用本国血浆提升其血制品供应的指南》的英文名为:《 GUIDANCE ON INCREASING SUPPLIES OF PLASMA-DERIVED MEDICINAL PRODUCTS IN LOW- AND MIDDLE-INCOME COUNTRIES THROUGH FRACTIONATION OF DOMESTIC PLASMA 》 
 
来源:协会制品委