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中华骨髓库重庆市血液中心HLA定点实验室核查

时间：2019-03-12来源：重庆市血液中心作者：重庆市血液中心
        
       为进一步加强中国造血干细胞捐献者资料库建设,提高HLA实验室的管理和技术水平,规范实验室业务工作，提升实验室能力建设，依据中华骨髓库《人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测体系技术核查指南（试行）》标准，并按照中国造血干细胞捐献者资料库管理中心相关文件的精神，中国造血干细胞捐献者资料库管理中心组织了全国HLA实验室技术核查工作。2019年2月26日，中华骨髓库实验室核查组朱发明、张志欣、李剑平以及中华骨髓库吴宝红一行到重庆市血液中心HLA实验室进行中华骨髓库HLA实验室技术核查及管理的调研工作，核查范围为HLA分型实验室分型质量体系建设及运行情况。重庆市血液中心主任何涛、中心党委书记段恒英、副主任王跃华、欧阳熊妍、纪检书记钟吉元、HLA实验室负责人毛伟以及重庆市红十字会工作人员潘颂参加了会议，HLA实验室相关工作人员列席了会议。

 
         核查工作分为三个部分进行，第一部分现场核查首次会议。核查组组长朱发明介绍了核查任务、目的、核查方案等，以及其他需要注意事项；中心主任何涛讲话表示，非常欢迎核查组一行到重庆市血液中心HLA实验室进行技术核查工作，希望对我中心实验室工作多提意见，推动实验室能力建设，促进实验室检测能力的提升；实验室负责人毛伟通过PPT形式系统介绍了实验室基本情况以及技术核查自查情况。
       第二部分现场核查。检查组依照《人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测体系技术核查指南（试行）》，采用资料查阅、现场查看、人员询问等方式对各项指标进行了逐项核查，实验室相关人员积极配合，回答提问，提供资料等。
       第三部分情况反馈会议。核查组组长朱发明介绍了现场核查评审意见，核查组对我中心的工作给予了高度评价，所有文件资料都能准确及时地提供，为快速有效地开展核查工作做好了充分的准备。意见指出：我中心实验室针对《HLA基因分型检测体系技术核查表》建立了质量管理体系，并与血液中心质量体系进行了衔接。整体建筑设施、实验场地分区满足检测有关要求，实验室人员资质符合要求，制定有员工培训管理程序，并按照规定进行了培训、考核和授权。设备配置基本满足检测需求，设备校准符合有关规定。实验室建立了PCR-SSO、PCR-SBT、NGS方法，标本接收、验收、处理流程明确，按照要求开展捐献者标本HLA分型入库工作，并及时上传志愿捐献者HLA基因分型数据。技术核查中抽查的记录填写基本完整，室内质控和3%抽样结果符合文件要求，参加了国家临床检验中心组织的室间质评，结果符合规定；组织开展了内审工作和管理评审工作，建立有内部质量监督管理体系。前期针对《HLA基因分型检测体系技术核查表》进行了系统细致的自查。同时，核查组在技术审查中发现了8项不符合项，涉及体系文件、物料管理、持续改进、记录管理等要素。由于本次技术核查采用的是抽样方式获取客观证据，带有一定的局限性，核查组专家建议我中心实验室针对发现的不符合项进行改进，不断提升实验室HLA基因分型能力和水平。

       最后，中心主任何涛表示，中心将会继续保持工作中的亮点，根据技术核查中发现的不足和检查组提出的意见举一反三、及时逐一整改，促进实验室检测能力持续提升，为检测者及中华骨髓库提供及时准确的检测数据。双方并就实验室建设、发展及如何推进HLA及相关工作在输血中的应用达成了共识。


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