一、《规范》制定背景

为进一步细化单采血浆站实验室质量管理要求，建立完善单采血浆站实验室质量管理体系，促进单采血浆站实验室建设标准化、规范化，保证血液检测质量，保障血液安全，根据《单采血浆站质量管理规范》和单采血浆站血液检测实验室相关工作要求，国家卫生健康委组织制定了《单采血浆站实验室质量管理规范(2022年版)》（以下简称《规范》）。文件制定过程中广泛征求了国家药监局、国家药典委，委内有关司局，各省卫生健康行政部门和相关单位意见。

二、《规范》适用范围

本规范所称血液检测，包括单采血浆站原料血浆检测和献血浆者血液检测。血液检测全过程由检测前、检测中和检测后三部分组成。本规范所称实验室包括单采血浆站血液检测实验室和受单采血浆站委托进行血浆集中化检测的实验室。

三、《规范》主要内容

《规范》共十五章八十条，对单采血浆站血液检测前、中、后全过程提出要求，内容涵盖实验室质量管理职责，组织和人员，质量管理体系文件，设施、设备和环境，试剂与耗材，安全与卫生，信息系统建设，实验室检测项目和检测方法，质量监控与持续改进等方面。主要内容包括：一是明确实验室质量管理职责和实验室人员培训相关要求。明确实验室负责人和实验室工作人员责任，要求建立工作人员培训和定期评估制度。二是对实验室设施、设备配置和环境管理提出要求，确保实验室的安全与卫生。三是对实验室信息系统建设提出相关要求。实验室应当建立覆盖从标本接收到检测报告发出的全过程信息管理程序。四是明确实验室检测方法、检测项目，对检测过程管理提出相关要求。实验室应当制定包括但不限于人员和职责、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和结论判定等内容的确认方案，建立实施血液检测管理程序。五是对实验室质量监控和持续改进提出相关要求。实验室应当建立实施实验室质量管理体系、室间质量评价程序、质量指标监测和持续改进程序、自检程序等，实现质量持续改进。

相关链接：国家卫生健康委办公厅关于印发单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）的通知