2022年12月10日 星期六

FDA发布献血者血压和脉搏资格要求 一合规政策行业指导草案

时间:2022-06-15来源:本稿件由协会献血服务专业委员会提供作者:译者:黄冈市中心血站陈荣校对:彭德峰
 
  指导草案“献血者资格中对血压和脉搏的要求一合规政策”对于血液机构未能遵守规 定中对献血者的血压或脉搏的规定要求而进行血液采集,FDA不再采取监管行动,改由各 血液机构自行判定能否采集其血液的情况作出补充说明。
  指导草案“合规政策关于血液和血液成分捐献适宜性,捐献资格和单采血浆检测检疫 的要求”对于血液机构未能遵守规定中关于捐献适宜性,捐献资格和单采血浆检测检疫的 要求而FDA不会采取监管行动的情况作出说明。本指南草案描述了FDA针对献血者血压和 脉搏超出FDA规定的正常范围值不提出干预措施情形并提出不具约束力的建议草案。
  一 、血压:对于血压测量值超出规定限值(90-180mmHg)的献血者收缩压或舒张压 (50-100mmHg),草案不提出干预措施并提出不具约束力的建议草案,而要求体检医生 对献血者进行健康检查时,体检医生应进行电话或其他场外咨询,并确认献血不会对捐献 者健康造成不利影响的报告。体检医生不得委托非资质人员对献血者的健康状况进行此项 确认。
  二、脉搏:对于脉搏测量值低于50bpm且自我报告健康的运动员捐献者,当责任医 生确定并记录捐献者的健康不会受到献血产生不利影响时,FDA不提出禁止其献血的监管 要求。责任医生不得委托他人确定捐献者的健康。FDA要求在血液中心建立、维护并遵循 相应SOP。

  本稿件由协会献血服务专业委员会提供
  译者:黄冈市中心血站陈荣   校对:彭德峰
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