随着计算机技术的发展，自动化系统在血液机构日常业务开展中承担的功能日益复杂和重要。在自动化系统的整个生命周期中，始终需要考虑的关键问题是，如何适度地进行验证和确认，确保系统维持已确认状态。
国际输血协会于2003年首次发布了对血液机构自动化系统的确认指南，2010年进行修订。在2022年5月发布的第三版中，对基础设施的确认、供方资质确认、虚拟化系统的验证、灾难恢复计划、定期评审、软件补丁安装、以及备份恢复等内容进行了完善和扩充。
在第三版中，确认过程依然贯穿了自动化系统的整个生命周期。不论是新系统上线或对现有系统实施变更，都可依据该指南进行确认。第三版中值得注意的是：
1、对供方资质的确认。扩充了对供方资质确认的内容，应根据供方提供的不同服务类型予以区分，有针对性地进行资质验证。同时对供方的质量管理体系提出了要求。提供了对于供方是否具备能力和资质的调查问卷样本。
2、对基础设施的确认。在基础设施中增加了对虚拟化系统的确认。应根据虚拟化环境的特点进行风险评估。例如：虚拟化环境下可能出现数据损坏或丢失的风险、供方应用不支持虚拟化环境的风险等。
3、灾难恢复计划的制定。作为业务连续性计划的一部分，灾难恢复计划应基于风险评估来制定。第三版中给出了制定灾难恢复计划的步骤和建议。
4、定期评审。定期评审的频率应基于风险评估以及合规要求。第三版中给出了机构制定评审计划时关于覆盖范围、深度和频次等需要考量的不同维度。
5、软件补丁安装。更新补丁需评估实施与否所带来的不同风险，记录决策和测试过程，在安装完成后进行监控。第三版中列举了不同紧急程度的补丁修复所需要采取的行动。
图 自动化系统生存周期的确认过程及其职责
本稿件由协会血液质量专业委员会提供
编辑：上海市血液中心 张喆 审稿：高瑜、邹峥嵘
点击此处阅读原文
