2021年10月22日 星期五

《中国输血协会团体标准管理办法(2019)》发布

时间:2019-07-25来源:协会血质委作者:血质委-邹峥嵘、徐蓓

     2019年7月12日,协会第七届六次常务理事会审议通过了《中国输血协会团体标准管理办法(2019)》(以下简称《办法》)。此《办法》是在《中国输血协会团体标准管理办法(2017)》基础上,依据今年1月9日,国家标准化管理委员会和民政部联合发布《团体标准管理规定》做出相应的调整、完善。新修订的《办法》对协会团体标准的提案与立项、起草和征集意见、技术审查、批准与发布、应用与复审、监督等一系列的操作要求进行了详细的规定。

     一、《办法》修订背景
     ● 进一步完善了团体标准科学性和规范性的有关要求。
     ● 进一步细化了团体标准制定程序中重要环节的要求。
     ● 进一步提出了社会团体应主动处理团体标准相关问题的要求。
     ● 进一步明确了团体标准监督管理的具体要求。
     对于标准化工作原则、规范性表述、科学性表述、研制流程、监督管理等方面进行更详细的规定。

         二、主要修改内容
     (一)总 则
     1.明确协会开展团体标准化工作应当遵守标准化工作的基本原理、方法和程序。(第三条)
     2.增加团体标准研制的业务活动范围、机构设置。(第四条)
     3.制定团体标准原则(开放、透明、公平),反映各方共同需求。(第五条)
     4.增加研制经费来源及专利及版权归属。(第六条-第八条)
    (二)提案与立项
     1.明确研制目标(满足市场和创新需要)和提案资料要求(立项申请书,主要内容包括项目名称、提出机构、起草单位、项目负责人及其相关信息、项目目的和意义、范围和重要技术内容、国内外情况说明、必要专利信息、项目预算等)。(第十一条)
     2.明确立项评审会专家组成并细化评审原则。(第十三条)
     3.优化评审程序(回避原则、最低投票数和投票通过率)。(第十三条)
    (三)起草和征集意见、技术审查
     1.规范征集意见程序
     意见征集方式(团体标准管理平台、协会官网和血质委网站)、数量(反馈意见不得少于20份)和时限(不少于30日)。(第十八条)
     2.明确终审的主要内容
     与法律、法规、规章、规范性文件的一致性;技术指标的科学性、合理性;与国际标准、国内标准的比对情况;标准编写格式规范性;任务进度完成情况;专利识别。(第二十二条)
     3.增加评审结论
     同意发布、修改后发布、修改后再审、不予发布。(第二十三条)
   (四)批准、编号与发布;标准的应用和复审;监督
     1.发布前向行政主管部门、协会专家委员会及特邀专家开展再次征集意见。(第二十七条)
     2.官网公开征集团体标准的应用咨询或修订建议。(第三十三条)
     3.责令协会限期停止活动时,在停止活动期间协会不得开展团体标准化活动。(第四十条)
     4.主动接受国家卫生健康委相关部门以及标准化行政主管部门对团体标准制定进行指导、监督和检查。(第四十一条)
     5.配合投诉和举报的调查和处理,主动回应质疑。(第四十三条、第四十四条)
 
     三、意义与作用
     新修订的《办法》促进了中国输血协会的标准化工作,规范了协会对团体标准的管理,增加了标准有效供给,保证了团体标准质量,保证了标准研制过程的科学、公平、公正、公开,引领输血行业向标准化、规范化、科学化方向发展,符合我国输血医学领域的标准化现状及发展趋势。
 
     协会团体标准发展历程:
     2016年底,全国团体标准信息平台进行注册
     2017年2月,《中国输血协会团体标准管理办法》发布
     2018年2月,开展团体标准立项征集
     2018年4月,召开团体标准立项评审会
     2018年12月,召开团体标准终期评审会
     2019年4月,发布8项团体标准

 
内容提供:血质委-邹峥嵘、徐蓓