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美国医院根据FDA修改的康复者血浆紧急使用授权重新评估康复者血浆的使用情况

时间：2021-03-18来源：上海市血液中心作者：翻译 刘鸿 审核 王迅


背景
　　美国FDA曾在2020年8月23日首次批准了COVID-19康复者血浆的紧急使用授权，允许使用康复者血浆对新冠住院患者进行试验性的治疗。而在2021年2月4日，根据最新的临床数据结果，FDA对康复者血浆的紧急使用授权进行了修改，仅授权使用高浓度的康复者血浆用于治疗疾病初期以及体液免疫功能受到影响不能产生足够抗体的住院病人。为了了解FDA对康复者血浆紧急使用授权的修改可能对医院产生的影响，AABB对此进行了调查和评估，具体内容如下。

2021年2月26日更新：
　　美国FDA于2021年2月4日对COVID-19康复者血浆（CCP）的紧急使用授权（EUA）建议进行了修改。修改后的紧急使用授权规定医院自主实施康复者血浆输注至5月31日止，在此之后，只有高滴度的康复者血浆可以被批准用于输注治疗。此外，美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）与美国血液中心（America’s Blood Centers）和美国红十字会（American Red Cross）关于康复者血浆的合约也可能将于3月结束。
　　因此，医院将直接与血液供应商合作购买康复者血浆。医院可通过住院病人支付的医疗服务综合费用覆盖康复者血浆的成本，尽管在某些情况下，医院或有资格收取新的COVID-19治疗附加费（NCTAP），如果康复者血浆的成本超出了病人支付的医疗服务费。
　　美国AABB就近期FDA针对该紧急使用授权的修改，以及医院强制采购康复者血浆，可能对医院输血部门康复者血浆的使用和需求带来的影响进行了调查。调查时间为2021年2月22日至2月24日，共有224名医院员工对调查做出了回应。
　　根据美国AABB近期对成员内医院输血部门的调查数据，超出38%的医院计划到5月31日和之后将继续使用高滴度的康复者血浆作为COVID-19病人的治疗选项。
　　虽然接近五分之二的医院计划继续使用康复者血浆，调查结果也显示有相似比例的医院（37.1%）并不确定即将到来的变化是否会对康复者血浆的使用带来重大影响。绝大多数医院表示是否有可用的高滴度康复者血浆是决定其未来使用的重要因素。
　　只有5.8%的医院计划停止（或已停止）使用康复者血浆作为治疗COVID-19病人的选项。这些医院的员工表示缺乏有效的数据支持以及治疗方法的转换是导致停止或减少使用康复者血浆的常见因素。
　　多数医院并未说明从血液供应商采购康复者血浆的预期花费可能对医院康复者血浆的使用造成影响。超过一半的医院报告，康复者血浆在费用补偿结构上的变化不会对康复者血浆作为COVID-19病人的治疗选项带来影响。
　　美国AABB发布了一份调查结果图，说明了调查中的发现。前期医院的调查结果可查询美国AABB调查和报告网页。


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翻译 刘鸿
审核 王迅
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