2021年10月22日 星期五

世卫组织发布一项文件:《对捐献的血液实施集中化检测和制备的指南》

时间:2021-04-02来源:上海市血液中心/世界卫生组织输血合作中心作者:撰写 马国豪 审校 刘李栋
  近日,世卫组织发布《对捐献的血液实施集中化检测和制备的指南》。指南提出,国家血液系统是确保需要输血的患者及时获得高质量、安全和充足的血液供应的关键所在,目前很多国家存在血液供应体系分散,资源和基础设施有限制等问题。针对这些问题,指南阐述了集中化检测和制备的重要性,并阐释了设立采供血机构以实现集中化处理的关键步骤,还就实施质量、风险管理和信息管理系统,以及管理集中化检测和制备的采供血机构所需的基础设施、人力和财务资源等提供了实际指导,并描述了对集中化检测和制备工作进行监测和评估的要求。
 
 
  指南指出了集中化检测和制备的潜在好处与风险。潜在好处,不仅可以实现规模效率,实现规模经济,提高血液成分的质量、安全性和有效性,并可以开展特定血液制品的制备,还可提高控制程度,优化运营效率,改进质量标准和做法。同时,在配套基础设施和改善血液制品的获取和供应上也有助益作用。潜在的挑战与风险,则包括缺乏利益相关方支持、员工阻力、质量和安全设施差、运输物流困难、影响获得全血及血液制品的及时性、缺乏资金支持等。
 
  关于开展集中化检测和制备工作的关键考虑因素,指南提出,要从理解集中化的必要性、国家采供血体系结构、明确应该集中的功能、以及立法、治理、制度、质量体系、实际操作等方面进行考量。
 
  指南指出,采供血机构策划建立集中化检测和制备的步骤和环节,包括应评估当前所处状态,制定采供血机构发展计划、考虑组织结构、基础设施、以及财务与资金支持方面的问题,同时应注意实施过程中的伙伴关系、做好沟通以及应急准备。
 
  最后,对准备开展血液集中化检测和制备工作的采供血机构,指南提出了10个方面的建议,包括采用QMS与GMP管理模式,开展风险控制和安全管理,明确组织结构、关键岗位与职责,提供相关资源需求,人员及其培训,获得资金支持、建立信息管理体系、与相关方建立良好关系、法规要求、质量管理等。同时,要求采供血机构开展相关的监测与评价工作。
 
 
撰写 马国豪 审校 刘李栋
2021年3月31日
 

 
☑ 原文标题
Guidance On Centralization Of Blood Donation Testing And Processing
 
☑ 原文链接
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340182/9789240020825-eng.pdf
 
☑ 应WHO要求,上海市血液中心/世界卫生组织输血合作中心正在落实授权和翻译工作,争取尽快将此文件翻译成中文。