2021年10月22日 星期五

世卫组织发布一项文件:《低中收入国家通过国内血浆制备提升血浆衍生医药制品供应的指南》

时间:2021-04-02来源:上海市血液中心/世界卫生组织输血合作中心作者:撰写 马国豪 审校 刘李栋


  近日,世卫组织发布《低中收入国家通过国内血浆制备提升血浆衍生医药制品供应的指南》。指南指出,在预防和治疗部分遗传性和获得性疾病过程中,血浆衍生医药制品(PDMP)发挥了重要作用;用于制备血浆衍生医药制品的人类血浆,被视为关乎国家利益的公共资源;但是,在许多低中收入国家中,血浆衍生医药制品供应不足;因此,在这些国家,提高适用血浆的采集,提升对制备过程的理念,这将有助于血浆衍生医药制品供应的充足性。
 

 
  指南指出,为确保血浆衍生医药制品的充足供应,要了解适用血浆在供应方面存在的问题和障碍,建立国家层面的组织、协调和稳定资金资助的体系,建立并推行相关标准,对血液和血浆的采集、检测和制备进行监管,对制备方开展GMP审核,并且实施血液安全预警和药物安全预警。
  在招募、保留和保护血液/血浆捐献者方面,指南要求,对血液和血浆捐献开展具有感召力的招募和社会营销活动,教育捐献者意识到血浆及其制品的特殊价值,同时保护捐献者的健康与权力。
  关于适用血浆制备,指南建议,在采供血机构和制备方之间就血浆的质量达成协议,对捐献后相关信息和质量缺陷建立报告和追溯机制,采用其他有效方法提升血浆衍生医药制品供应的充足性。
  同时,指南分别从实施GMP、血浆采集成本、国内血浆制备成本和关联风险,国内开展制备项目的额外财务成本等5个方面,阐述了在国内采集血浆并制备血浆衍生医药制品的经济性。
 
  最后,指南建议,在获得充足血浆衍生医药制品之前,鼓励低中收入国家在当地制备具有病毒安全性的替代制品和提高当地病毒灭活血浆制品的制备,作为提升安全血浆、血浆成分制品和浓缩免疫球蛋白等制品临床供给可获得性的措施。
 
撰写 马国豪 审校 刘李栋
2021年3月31日
 


☑ 原文标题:
Guidance On Increasing Supplies Of Plasma-derived Medicinal Products In Low- And Middle-income Countries Through Fractionation Of Domestic Plasma
☑ 原文链接:
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340171/9789240021815-eng.pdf
☑ 应WHO要求,上海市血液中心/世界卫生组织输血合作中心正在落实授权和翻译工作,争取尽快将此文件翻译成中文。