一、《规范》修订背景

为加强单采血浆站质量管理，原卫生部于2006年制定发布了《单采血浆站质量管理规范》（以下简称《规范》），对单采血浆站原料血浆采集管理，保障献血浆者健康和原料血浆质量等方面起了重要作用。为进一步提升单采血浆站血浆采集供应质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全，国家卫生健康委组织专家对《规范》进行修订，并征求了国家药监局、国家药典委，委内有关司局，各省卫生健康行政部门和相关单位意见。本规范于2022年2月15日印发，自2022年7月1日起施行。

二、《规范》修订原则

以确保血浆质量和献血浆者安全为原则，结合我国单采血浆站发展现状，此次修订保留了2006年版《规范》体系框架和主要内容，对血浆采集供应全过程质量标准提出新要求，并注重与近年出台或修订的相关法律法规、规范等做好衔接。

三、《规范》修订主要内容

修订后的《规范》共十五章一百二十三条。修订内容主要包括：一是强化血液制品生产单位主体责任，提高人员资质要求。二是提升物料标准要求，明确血浆采集和检测等关键物料的具体范围。三是增加信息化管理要求，提升献血浆者管理效能，实现血浆采集供应全过程可追溯、可控制。四是强化质量管理要求，提升献血浆者安全保障力度和服务质量。五是鼓励开展集中化检测，提升血浆检测质量安全，降低检测成本。

相关链接：国家卫生健康委关于印发单采血浆站质量管理规范（2022年版）的通知