南宁中心血站首个临床试验项目顺利启动

时间:2022-07-02来源:南宁中心血站作者:梁进恒

        2022年6月30日,南宁中心血站首个临床试验项目顺利启动,成为广西第一家顺利开展临床试验项目的采供血机构。本次与苏州新波生物技术有限公司合作开展的乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)临床试验项目为南宁中心血站的首个临床试验项目,也是在广西采供血机构中开展的首个临床试验项目。
        根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》明确规定,自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验必须在已经备案的机构开展。对照要求,南宁中心血站积极筹建医疗器械临床试验机构,组织专人参加医疗器械临床试验机构备案管理培训和医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训,建立医疗器械临床试验质量管理体系,完善备案注册资料等,并于2021年5月9日顺利完成了国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案工作。备案成功后,南宁中心血站即具备医疗器械和体外诊断试剂临床试验资质,可开展医疗器械和体外诊断试剂相关临床试验。