2024年12月4日 星期三

FDA更新了关于献血者血压和脉搏合格性的指南

时间:2024-08-13来源:上海市血液中心作者:杨启修(译) 朱自严(审)
  美国食品药品监督管理局(FDA)此前已就血压或脉搏不在正常范围内的献血者资格提供了指南。之前的规定是,对于血压或脉搏超出规定范围的潜在献血者,需“责任医生在献血当天现场确认献血不会对其健康造成不利影响”的情况下,才允许其献血。根据反馈和意见,FDA现在允许更大的灵活性。对于血压高于或低于正常范围(收缩压90-180毫米汞柱,舒张压50-100毫米汞柱)的献血者,FDA现在将允许通过电话或其他非现场方式与责任医师进行咨询,以确保献血不会影响献血者的健康。此外,自报健康、脉搏低于50次/分的运动员现在被视为有资格献血,前提是采供血机构需要为此类捐献者标准操作程序,并获得责任医生批准。同样,脉搏不规律的献血者也有资格捐献血液,前提是他们的脉搏和其他健康状况已由责任医生确认,并批准为标准操作程序的一部分。如果采供血机构希望根据FDA的这项新指导实施变更,则必须将其变更的标准操作程序进行上报。
 
  Reference:
  U.S. Food and Dru Administration Guidance for Industry.  Blood pressure and pulse donor eligibility requirements—compliance policy.  July 2024.  
 
  原文网址:https://transfusionnews.com/2024/07/30/updated-fda-guidance-for-blood-donor-eligibility-for-blood-pressure-and-pulse/
 
来源:上海市血液中心 杨启修(译) 朱自严(审)